黑龍江省藥品監(jiān)督管理局7月15日發(fā)布了對(duì)某制藥企業(yè)注射劑立即采取緊急控制措施的通知，通知顯示該藥廠(chǎng)生產(chǎn)的葡萄糖注射液產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用時(shí)發(fā)現(xiàn)有可見(jiàn)異物。

　　經(jīng)監(jiān)管部門(mén)研判，決定立即啟動(dòng)全省藥品突發(fā)事件四級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，要求該企業(yè)停產(chǎn)，并下架已上市大輸液產(chǎn)品，全面啟動(dòng)統(tǒng)計(jì)、溯源、召回工作，對(duì)同類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程開(kāi)展隱患排查，全力控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)蔓延。

　　從目前的信息來(lái)看，該制藥廠(chǎng)出現(xiàn)的問(wèn)題首先表現(xiàn)為可見(jiàn)異物。

　　可見(jiàn)異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無(wú)菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀(guān)測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50?m，是表征注射劑污染控制的重要指標(biāo)。

　　可見(jiàn)異物的存在容易導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞、肉芽腫，輕者影響藥液質(zhì)量，重者影響用藥人的健康，甚至危及生命。

       近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外藥企因可見(jiàn)異物被召回、罰沒(méi)的事件頻發(fā)，進(jìn)入市場(chǎng)的注射劑可見(jiàn)異物不僅無(wú)法保障患者的用藥安全，且給涉及的企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)造成了很大影響。

　　有數(shù)據(jù)顯示，2010年至今，在中國(guó)因藥品質(zhì)量問(wèn)題召回的產(chǎn)品，大多是注射劑，召回原因中“可見(jiàn)異物項(xiàng)”不符合規(guī)定出現(xiàn)的頻次最多。FDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射劑微粒已成為目前FDA召回的主要原因之一，同時(shí)，也被視為召回問(wèn)題中風(fēng)險(xiǎn)性最高的問(wèn)題。

　　注射劑可見(jiàn)異物的來(lái)源有多種影響因素，方法、環(huán)境、物料、設(shè)備、人員等，通過(guò)檢測(cè)、分析可見(jiàn)異物產(chǎn)生原因，針對(duì)性的提出可見(jiàn)異物的污染風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)管控措施，可有效降低可見(jiàn)異物出現(xiàn)概率。

　　可見(jiàn)異物檢測(cè)法分為燈檢法和光散射法。

　　傳統(tǒng)燈檢法主要依靠人眼辨別，是一個(gè)概率過(guò)程，受人的視覺(jué)能力、情緒波動(dòng)、顆粒數(shù)量、大小、形狀、顏色、密度以及周?chē)a(chǎn)品和包裝的光學(xué)特性等因素影響，容易誤檢或漏檢，且效率低，長(zhǎng)時(shí)間工作還會(huì)對(duì)操作工的眼睛造成一定損害。

　　光散射法即全自動(dòng)燈檢檢測(cè)原理，是一種集機(jī)電技術(shù)于一體的檢測(cè)設(shè)備，相比人工燈檢有非常直觀(guān)的優(yōu)點(diǎn)：對(duì)50?m以上微粒可全部檢出，完全符合藥典要求；檢測(cè)質(zhì)量均一穩(wěn)定，不存在波動(dòng)，有效降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；可保存檢測(cè)結(jié)果，對(duì)其數(shù)據(jù)進(jìn)行分析可更好地對(duì)注射劑生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化。

　　施啟樂(lè)VIDI3860全自動(dòng)可見(jiàn)異物檢測(cè)系統(tǒng)結(jié)合精密機(jī)械制造、現(xiàn)代光學(xué)、序列圖像處理等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)進(jìn)樣、檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一體，具備數(shù)據(jù)備份、審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)等多項(xiàng)能力。其搭載的“軌跡追蹤”技術(shù)，針對(duì)纖維、細(xì)毛等質(zhì)量輕、易漂浮在液面的異物及金屬屑、玻璃屑等質(zhì)量較重的異物，進(jìn)行了算法上的區(qū)分和優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)了可見(jiàn)異物的定量、定性和準(zhǔn)確計(jì)數(shù)，不僅可有效檢出可見(jiàn)異物，還能為企業(yè)可見(jiàn)異物溯源提供科學(xué)依據(jù)，便于企業(yè)的質(zhì)量管理和控制。

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